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我们拥有一支外语水平高、熟悉国内外药品法律法规,有实际药品生产和质量管理经验的专业技术队伍,且均具有多年的医药产品技术咨询服务从业经历。

 

1、GMP认证方面:

在华药国际注册部的组织及参与下,华药的各子分厂分别通过了如下国家及组织的现场GMP审计,为华北制药的产品销往各个国家提供了法规保证:

原料(API)工厂:

序号

公司名称

生产线

1

华民

头孢曲松(日本,巴西);头孢呋辛(欧盟)

2

先泰

口服阿莫西林

3

华盛

卷曲霉素(WHO);两性霉素B(FDA,欧盟)

制剂:

序号

公司名称

生产线

1

华民

粉针线(欧盟,巴西,哥伦比亚,秘鲁,IDA,UNICEF,),口服线(秘鲁,IDA,纳米比亚)

2

北元

粉针线(哥伦比亚,秘鲁,IDA,UNICEF,坦桑尼亚,纳米比亚,刚果,),口服线(秘鲁,UNICEF, MISSIONPHARMA,坦桑尼亚,纳米比亚,刚果,)

3

新制剂

粉针线(WHO-PQ,纳米比亚,刚果,),口服线(纳米比亚,刚果,)

2、产品注册方面:

共取得45个国家的600多张产品的注册证书,产品类型包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、非青非头类、生物制品等,剂型包括无菌粉针剂、小容量注射药剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂(软胶囊和硬胶囊)、颗粒剂、干混悬等。